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2019年，外企还可以期望哪些新产品？
2019/1/10 15:58:27
2018年4+7带量采购审评，意味着过期原研将要和国内仿制药，在同一赛道上竞争，这也意味着负责相关产品的进口药企的医药代表，要面临岗位／绩效方面的大调整。
但是，只要有新的产品，就意味着有新的机会！
那么2019年进口药企有啥值得关注的产品呢？
本文从咸达数据V3.5的申报数据中选择了一些企业做点评，已于2018年获得批文的不在本文点评范围。
1
辉瑞
肿瘤
达克替尼／Dacomitinib
2018年美国FDA批准替尼类新药Dacomitinib（达克替尼），一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌患者。
相比吉非替尼，Dacomitinib将患者死亡或疾病进展的风险降低了40%。吉非替尼2018年“4+7”原研阿斯利康降价到50元左右，也许也是看到达克替尼即将上市的威胁。
格拉斯吉布／glasdegib
2018年批准靶向抗癌药Daurismo（glasdegib）上市，联合低剂量阿糖胞苷（LD-AC）化疗，一线治疗新确诊的2类急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：
1）年龄在75岁及以上的老年AML患者；
2）因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。
此次批准，使Daurismo成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂，将为因年龄或其他疾病无法接受强化化疗的难治性患者群体提供一个大幅改善总体生存的重要治疗选择。
目前国内申报是以1类进口新药申报临床的，FDA获批之后会否可以走绿色通道2019年上市仍待时间证明。
劳拉替尼／LORLATINIB
日本于2018年9月21日批准辉瑞制药有限公司的第三代ALK抑制剂Lorlatinib上市，适用于对ALK抑制剂治疗后进展或不能耐受，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
目前该药国内申报也是以1类进口新药申报临床的。
风湿关节炎
枸橼酸托法替布缓释片
辉瑞托法替布片2017年已经国内上市，没有进医保，销售目前平平，但是仿制药已经一堆，2018年正大天晴据说还挑战专利成功。
枸橼酸托法替布缓释片上市预计能暂时性躲过新一轮的“4+7”吧，毕竟渗透泵技术，不大好仿制。
2
阿斯利康
心血管
替格瑞洛分散片
替格瑞洛片被信立泰挑战专利成功，并在2018年上市了90mg和60mg两大规格，虽然没有进入4+7产品目录，但是替格瑞洛分散片如果能在2019年获批，阿斯利康有望不需要面临替格瑞洛片大批仿制药的后续价格挑战。
替格瑞洛分散片目前主要在欧洲和英国销售。
内分泌
达格列净二甲双胍片
SGLT2+二甲双胍的复方制剂国内暂时仍未有生产厂家获批。
近两年糖尿病新药获批了不少，达格列净二甲双胍片获批也是为阿斯利康糖尿病口服新药业绩增长再增加多一个可能性。
3
罗氏
肿瘤
考比替尼／Cobimetinib
Cotellic(cobimetinib)口服片，是罗氏公司近期开发的一款口服靶向抗癌新药，获美国FDA及欧盟批准，联合罗氏自身已上市的抗癌药Zelboraf（vemurafenib，威罗菲尼），用于BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。
2018年国内上市不少PD－1/PD－L1，主攻适应症就是黑色素瘤，预计2019年黑色素瘤市场会非常热闹。
抗感染
Baloxavir Marboxil
2018年，由盐野义制药（Shionogi）带来的创新抗流感药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。
而在2018年，东阳光奥司他韦的销售额创下了历史新高，Baloxavir Marboxil片2019年若上市，预计会争夺奥司他韦的市场。
3
西安杨森
肿瘤
阿帕鲁胺片
阿帕鲁胺(apalutamide)是第2代非甾体雄激素受体抑制药，用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌，由美国加利福尼亚大学首先研制。
2009年授权美国Aragon制药公司独家开发，该公司于2013年8月被美国强生公司收购，由其子公司杨森制药公司负责研制、新药上市报批、生产及销售。
2017年12月23日杨森制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请，获得FDA优先审评资格,于2018年2月14日获FDA批准上市。
安斯泰来的恩扎卢胺和西安杨森的阿帕鲁胺谁会更早在2019上市，将会是2019年的前列腺癌症用药的一大看点，毕竟阿比特龙都进医保了，这两个产品还没上市，恐怕后面要争夺市场难度会加大。
4
武田
消化
富马酸沃诺拉赞片
富马酸沃诺拉赞片(Vonoprazan fumarate，TAK-438，Takecab)是武田制药公司(Takeda)研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),于2014年12月首次在日本获批上市，用于治疗幽门螺杆菌感染、胃食管反流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、食管炎、胃溃疡等胃酸相关性疾病(ARDs)。
体外活性实验表明该化合物抑制质子泵的能力是兰索拉唑的400倍,其相对于Na , K -ATPase的选择性在500倍以上。在培养的兔胃腺组织中,TAK-438比兰索拉唑显示出更高的富集率和更慢的清除率，这使其在体内拥有更强的效能和更持久的抑酸作用。
作为质子泵抑制剂新机制药品，沃诺拉赞是国内仿制药的热点关注产品，原研武田能否在2019年上市，也是仿制药企业所重点关注的，毕竟质子泵抑制剂产品好久没有新产品了。
内分泌
阿格列汀二甲双胍片
DPP4+二甲双胍类复方制剂国内已经批了很多，如西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片等，阿格列汀二甲双胍片在2019年若上市，在众多同类产品中如何杀出一条血路？
只能拼进入医保速度，产品价格了……
高血压
美阿沙坦钾
此产品名相关信息比较少，只能推测是抗高血压药，并且是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。然而，ARB目前竞争也非常激烈。
5
拜耳
抗感染
磷酸特地唑胺片／注射用磷酸特地唑胺
2014年6月20日美国FDA批准上市，2015年6月在欧盟上市。适应症为：用于指定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。
非常小众的产品，而且还要面对抗感染药物的目录限制。
妇科
左炔诺孕酮宫内节育系统(Ⅲ)
戊酸雌二醇地诺孕素片(五相)
避孕药一直是拜耳的优势领域，这两个产品获批预计为此小众领域增添新的产品。
6
默沙东
内分泌
艾格列净
SGLT2产品国内已上市达格列净、恩格列净和卡格列净，默沙东能否成为第四个产品在2019年上市，就看国家局的审评速度了。
抗感染
泊沙康唑肠溶片
泊沙康唑口服混悬液在2013年获批，2017年默沙东申报了泊沙康唑肠溶片，但暂未获批。
7、小结
2018年年底的“4+7”一波操作，让很多产品线不得不去“优化”组织了。
然而，随着2018年是进口新药获批大年，据悉已有48个新成分获批，肿瘤药的医保谈判预计也会常态化，因此，也不用盲目悲观。
不过，在新药回报率越来越低的大背景下，进口药企未来的竞争，一定是如何减成本提高效率，并且领域上与其它互相协同合作
但是，只要有新的产品，就意味着有新的机会！
那么2019年进口药企有啥值得关注的产品呢？
本文从咸达数据V3.5的申报数据中选择了一些企业做点评，已于2018年获得批文的不在本文点评范围。
1
辉瑞
肿瘤
达克替尼／Dacomitinib
2018年美国FDA批准替尼类新药Dacomitinib（达克替尼），一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌患者。
相比吉非替尼，Dacomitinib将患者死亡或疾病进展的风险降低了40%。吉非替尼2018年“4+7”原研阿斯利康降价到50元左右，也许也是看到达克替尼即将上市的威胁。
格拉斯吉布／glasdegib
2018年批准靶向抗癌药Daurismo（glasdegib）上市，联合低剂量阿糖胞苷（LD-AC）化疗，一线治疗新确诊的2类急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：
1）年龄在75岁及以上的老年AML患者；
2）因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。
此次批准，使Daurismo成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂，将为因年龄或其他疾病无法接受强化化疗的难治性患者群体提供一个大幅改善总体生存的重要治疗选择。
目前国内申报是以1类进口新药申报临床的，FDA获批之后会否可以走绿色通道2019年上市仍待时间证明。
劳拉替尼／LORLATINIB
日本于2018年9月21日批准辉瑞制药有限公司的第三代ALK抑制剂Lorlatinib上市，适用于对ALK抑制剂治疗后进展或不能耐受，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
目前该药国内申报也是以1类进口新药申报临床的。
风湿关节炎
枸橼酸托法替布缓释片
辉瑞托法替布片2017年已经国内上市，没有进医保，销售目前平平，但是仿制药已经一堆，2018年正大天晴据说还挑战专利成功。
枸橼酸托法替布缓释片上市预计能暂时性躲过新一轮的“4+7”吧，毕竟渗透泵技术，不大好仿制。
2
阿斯利康
心血管
替格瑞洛分散片
替格瑞洛片被信立泰挑战专利成功，并在2018年上市了90mg和60mg两大规格，虽然没有进入4+7产品目录，但是替格瑞洛分散片如果能在2019年获批，阿斯利康有望不需要面临替格瑞洛片大批仿制药的后续价格挑战。
替格瑞洛分散片目前主要在欧洲和英国销售。
内分泌
达格列净二甲双胍片
SGLT2+二甲双胍的复方制剂国内暂时仍未有生产厂家获批。
近两年糖尿病新药获批了不少，达格列净二甲双胍片获批也是为阿斯利康糖尿病口服新药业绩增长再增加多一个可能性。
3
罗氏
肿瘤
考比替尼／Cobimetinib
Cotellic(cobimetinib)口服片，是罗氏公司近期开发的一款口服靶向抗癌新药，获美国FDA及欧盟批准，联合罗氏自身已上市的抗癌药Zelboraf（vemurafenib，威罗菲尼），用于BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。
2018年国内上市不少PD－1/PD－L1，主攻适应症就是黑色素瘤，预计2019年黑色素瘤市场会非常热闹。
抗感染
Baloxavir Marboxil
2018年，由盐野义制药（Shionogi）带来的创新抗流感药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。
而在2018年，东阳光奥司他韦的销售额创下了历史新高，Baloxavir Marboxil片2019年若上市，预计会争夺奥司他韦的市场。
3
西安杨森
肿瘤
阿帕鲁胺片
阿帕鲁胺(apalutamide)是第2代非甾体雄激素受体抑制药，用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌，由美国加利福尼亚大学首先研制。
2009年授权美国Aragon制药公司独家开发，该公司于2013年8月被美国强生公司收购，由其子公司杨森制药公司负责研制、新药上市报批、生产及销售。
2017年12月23日杨森制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请，获得FDA优先审评资格,于2018年2月14日获FDA批准上市。
安斯泰来的恩扎卢胺和西安杨森的阿帕鲁胺谁会更早在2019上市，将会是2019年的前列腺癌症用药的一大看点，毕竟阿比特龙都进医保了，这两个产品还没上市，恐怕后面要争夺市场难度会加大。
4
武田
消化
富马酸沃诺拉赞片
富马酸沃诺拉赞片(Vonoprazan fumarate，TAK-438，Takecab)是武田制药公司(Takeda)研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),于2014年12月首次在日本获批上市，用于治疗幽门螺杆菌感染、胃食管反流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、食管炎、胃溃疡等胃酸相关性疾病(ARDs)。
体外活性实验表明该化合物抑制质子泵的能力是兰索拉唑的400倍,其相对于Na , K -ATPase的选择性在500倍以上。在培养的兔胃腺组织中,TAK-438比兰索拉唑显示出更高的富集率和更慢的清除率，这使其在体内拥有更强的效能和更持久的抑酸作用。
作为质子泵抑制剂新机制药品，沃诺拉赞是国内仿制药的热点关注产品，原研武田能否在2019年上市，也是仿制药企业所重点关注的，毕竟质子泵抑制剂产品好久没有新产品了。
内分泌
阿格列汀二甲双胍片
DPP4+二甲双胍类复方制剂国内已经批了很多，如西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片等，阿格列汀二甲双胍片在2019年若上市，在众多同类产品中如何杀出一条血路？
只能拼进入医保速度，产品价格了……
高血压
美阿沙坦钾
此产品名相关信息比较少，只能推测是抗高血压药，并且是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。然而，ARB目前竞争也非常激烈。
5
拜耳
抗感染
磷酸特地唑胺片／注射用磷酸特地唑胺
2014年6月20日美国FDA批准上市，2015年6月在欧盟上市。适应症为：用于指定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。
非常小众的产品，而且还要面对抗感染药物的目录限制。
妇科
左炔诺孕酮宫内节育系统(Ⅲ)
戊酸雌二醇地诺孕素片(五相)
避孕药一直是拜耳的优势领域，这两个产品获批预计为此小众领域增添新的产品。
6
默沙东
内分泌
艾格列净
SGLT2产品国内已上市达格列净、恩格列净和卡格列净，默沙东能否成为第四个产品在2019年上市，就看国家局的审评速度了。
抗感染
泊沙康唑肠溶片
泊沙康唑口服混悬液在2013年获批，2017年默沙东申报了泊沙康唑肠溶片，但暂未获批。
7、小结
2018年年底的“4+7”一波操作，让很多产品线不得不去“优化”组织了。
然而，随着2018年是进口新药获批大年，据悉已有48个新成分获批，肿瘤药的医保谈判预计也会常态化，因此，也不用盲目悲观。
不过，在新药回报率越来越低的大背景下，进口药企未来的竞争，一定是如何减成本提高效率，并且领域上与其它互相协同合作
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