简历编号：YC1385348 (更新日期：2020/10/2)
主管级工程师 | 八年以上 | 本科 | 38岁 | 武汉市
个人信息
| 编 号： | YC1385348 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年4月23日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 武汉市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 武汉市,杭州市,上海 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 质量管理,技术研发管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2018年1月 至今： | 武汉博沃生物科技有限公司 |
| 主管级工程师 - 武汉 |
公司描述:
武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年，依托母公司上海博沃生物科技有限公司的管理团队、行业经验和国际化渠道，在中国医药20强之一的人福医药集团鼎力支持下，公司致力于人用疫苗等生物技术及产品的研发及产业化，已在武汉生物医药产业园A9-2地块建设符合《药品生产质量管理规范》（2010版）新型疫苗中试基地和研发中心。未来将形成集研发、生产制造、市场销售为一体的符合欧美cGMP质量标准体系的国际化生物医药企业，为国内外民众提供优质、经济的高端产品，造福社会。
职责业绩:
主要工作职责:
负责2个项目的结合工艺研究、佐剂吸附率研究、制剂配方研究；生产结合疫苗；起草修订工艺相关文件；负责科室内所有样品检测计划发送、样品送检、结果分析汇总反馈。
主要工作业绩:
1、参与完成了6个型的肺炎球菌多糖冻干。
2、完成了10个型的肺炎球菌多糖与蛋白结合原液制备，共20批产品。
3、起草1个项目的结合工艺研究方案，参与完成2个项目的结合工艺研究（3种方法的筛选）、佐剂吸附工艺筛选。
4、进行制剂处方筛选实验、稳定性实验。
5、起草1个项目的制剂配方研究方案，并组织开展实验。
6、开展科室内的GMP管理工作，建立物料管理等规范化管理体系。 |
|
| 2016年5月 - 2018年1月： | 武汉人福药业有限责任公司 |
| 品质改进部GMP审计员、2017年2月转为品质改进部经理 - 武汉 |
主要工作职责：
收集原研、竞争品处方、工艺、注册、市场情况等信息，主持产品质量改进。收集政策法规，负责公司质量审计、法规合规性审核和缺陷整改。协助集团总部进行质量审计。
突出业绩：
1、主持产品工艺核查工作，完成在产品33个文号的产品工艺信息统计。
2、创建新生产线尿激酶的生产工艺，解决产品适应性问题，完成该线设备验证及技术指导文件的起草、培训、GMP认证工作。
3、完成片剂、口服液混悬剂的质量改进调研报告，熟悉竞争产品市场调查、小盒和说明书设计及备案、片剂外型设计、变更剂型、设备选型及改造、产品研发小试等工作。
4、查找牛血的供应商，并对牛血市场进行调研，建立牛血采血点质量体系及牛血采集工艺，指导整改现场符合生化药品附录要求。
5、负责公司GMP自查质量评估及缺陷整改，协助集团总部进行新药研发申报注册现场核查的审计整改。 |
| 公司性质： | 国内上市公司 |
| 公司规模： | 500人以上 |
|
| 2014年3月 - 2016年4月： | 武汉人福药业有限责任公司 |
| 冻干粉针2车间主任 （组建新车间） - 武汉 |
主要工作职责：
完成新车间基础建设，产品工艺建立和技术转移、人员培养，GMP认证，按照生产计划组织人员完成生产任务。
突出业绩：
1、完成车间厂房建设、设备工厂测试、现场安装、调试、设备的部件关键性评估、验证（DQ、IQ、OQ、PQ）；车间现场布置、非标产品、状态标示、生产用物资选型采购。
2、完成车间工艺验证方案的起草，组织实施，完成验证报告编制。
3、制定工艺流程和岗位操作标准；完成部门职责、岗位职责、岗位规程、工艺规程、批生产记录、包装记录、设备使用维护维修、清洁规程的制定；建立车间文件体系。
4、完成车间全员培训，完成7个产品的工艺放大，解决生产适应性问题，投产合格率100%。
5、完成新建车间GMP认证。 |
|
| 2010年3月 - 2014年2月： | 武汉人福药业有限责任公司 |
| 技术主任 - 武汉 |
2010.03~2012.05 武汉人福药业有限责任公司针剂车间技术主任
2012.05~2014.02 武汉人福药业有限责任公司冻干粉针车间技术主任（组织机构变更）
主要工作职责：
负责车间技术管理工作。
突出业绩：
1、组织研发实验，解决注射用小牛血去蛋白提取物pH调节过程中易析出、除菌过滤缓慢的问题；
2、组织研发实验，解决注射用多索茶碱中间体pH值不稳定的问题；
3、提出注射用奥美拉唑钠合成配制中、碱的加入量对药液溶解度及pH值与成品澄明度的关系，并进行工艺改进，解决澄清度问题。
4、2011、2012年完成了老厂区3条生产线（小容量注射剂、冻干粉针剂、生化前处理）的GMP延期认证和新厂区3条新生产线（小容量注射剂、冻干粉针剂、生化前处理）的2010年版GMP认证：
完成部门职责、生产线各岗位职责、产品工艺规程、岗位规程、设备使用维护规程、设备清洁规程、批生产记录和批包装记录的编制；
完成设备验证、工艺验证方案的起草，组织人员实施，验证报告的编写；
完成各工序工艺流程的设计；
完成生产现场基础设施的定置定位、非标产品（不锈钢制品）的设计和更衣流程图的制作；
5、2013年完成12个产品的工艺放大生产，新线投产合格率100%，收率平均达到95%。 |
|
| 2008年7月 - 2010年3月： | 武汉人福药业有限责任公司 |
| QC - 武汉 |
2008年07月进入理化组，9月转入仪器组，2009年03月担任仪器组组长，负责原辅料、中间体、成品检验工作；负责仪器维护保养和维修；负责组内人员培养。
突出业绩：建立4个新的检测方法（高效液相、气相色谱）并完成方法学验证。（其中一个得到市所、省所认可）：
1、完成了17种游离氨基酸总含量（1.0mg/ml左右）的检测方法的变更（衍生方法变更），确定了不同色谱柱的各个氨基酸的定位顺序，优化流动相和检测梯度，提高了分离度、精确度、稳定性。
2、提出了乙酰吉它霉素（多组分）检测方法并实施。
3、调整了加替沙星含量检测的流动相，延长了主峰保留时间，使杂质峰和主峰得到有效分离，提高了准确度。
4、对非那雄胺含量测定方法进行变更（溶剂的变更），并得到实施。 |
|
| 2006年10月 - 2008年7月： | 武汉人福药业有限责任公司 |
| 口服、固体制剂车间工艺主管 - 武汉 |
担任工艺主管期间从事胶囊剂、片剂、口服液、栓剂、颗粒剂的生产，涉及配料、填充、内包、灌装、外包装等多个岗位。
突出业绩：
实现1个新品种处方筛选及工艺放大、现场核查；车间SMP、SOP、工艺规程修订；5种剂型产品再注册资料准备，1个产品检测方法变更。
1、通过实验设计解决口服混悬液产品的成品含量不稳定和粘度问题，进行口服混悬液产品口感改进；片剂包衣不均的质量问题；
2、提出了颗粒剂成品干燥失重检测方法改进方案并最终被质量管理部采纳实施；
3、完成胶囊剂、片剂、口服液、栓剂、颗粒剂5个剂型产品的再注册资料的准备；
4、 完成5个剂型的产品工艺规程和批生产记录、5条生产线的设备使用维护和清洁规程、岗位规程的修订；
5、负责组织实现1个新品种（口服混悬液）的从研发小试到中试工艺放大生产到现场检查的全部过程。
6、参与2个剂型的GMP现场检查 |
自我评价
1、熟练掌握胶囊剂、片剂、口服液、栓剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、生化原料药的生产工艺；多年从事技术及生产管理工作。
2、熟悉7个剂型的生产设备，能够独立完成设备的安装、调试、验证；擅长编写设备标准操作规程和清洁维护规程、工艺规程、批生产记录；
3、擅长设计实验方案，组织进行研发小试和中试工作；熟悉规模化生产，洁净区管理经验
丰富。
4、GMP知识丰富，主持过多次无菌制剂车间GMP认证，质量风险意识强，熟悉政策法规，并多次参与协助公司和集团进行GMP审计。
5、熟练掌握HPLC、UV的操作及维护，有较强的数据分析能力。 |
职业目标
教育经历
| 2002年9月 - 2006年6月： | 太原理工 | (制药工程) | - | 本科 |
| . |