简历编号：YC1385163 (更新日期：2020/9/28)
质量总监 | 十年以上 | 本科 | 39岁 | 南京市
个人信息
| 编 号： | YC1385163 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1985年1月1日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 南京市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 上海 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 质量管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2014年12月 至今： | **药业股份有限公司 |
| 质量总监 - 南京 |
工作职责和业绩： 质量负责人，建立和完善公司质量管理体系和质量部门管理。部门员工从6人到30人的招聘、培养，架构完善，公司从研发企业转型为商业化生产企业，建立了符合中国GMP的质量管理体系；
新药现场核查项目负责人，组织新药研制现场核查、新药生产动态现场核查和GMP认证二合一现场检查，通过并获得专家的好评。
1、公司从研发企业转型商业化生产企业，建立了符合中国GMP的质量管理体系；
2、组织制订成品、原辅料、中间体内控质量标准，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准。
3、监督、指导质量保证管理工作
主持偏差、不合格品调查及质量问题投诉的处理； 审核和批准所有与质量有关的变更；批准产品的放行。
4、审核批准验证计划、方案及报告，确保完成各种必要的确认和验证工作，确保关键设备经过确认，确保完成生产工艺验证；
5、负责制订公司内部GMP自检计划，并组织实施；
6、组织研制现场核查、GMP认证与新药生产动态核查。
7、MAH项目质量负责人。
8、负责部门管理工作，确保部门职能的有效发挥。 |
自我评价
在战略管理方面：能掌握制药行业发展的基本方向，在总经理指导下，组织制定公司质量管理规划及具体实施步骤，并组织实施。
在部门管理方面：建立和完善企业的质量管理体系。组织注册新药现场核查与GMP认证二合一现场检查工作。
对质量部岗位的设置、人员配备提出建议，并且指导QA、QC经理的工作，进行绩效管理与评估的实施工作。
本人适应能力和抗压能力强，有较强的组织沟通协调能力、学习能力和责任心。 |
职业目标