简历编号：YC1383865 (更新日期：2020/10/2)
质量总监 | 十年以上 | 本科 | 42岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | YC1383865 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1982年5月13日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 北京 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 质量管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2004年6月 至今： | 北京市科益丰生物技术发展有限公司 |
| 质量总监 - 北京 |
工作职责和业绩： 一、质量管理方面，有以下职责：
1、负责贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作。
2、监督和持续改进公司质量管理体系，确定质量系统的工作目标，保证各项任务的完成。
3、依照GMP要求，负责组织实施各项QA及QC的工作。
4、负责产品放行，确保每批放行的产品的生产、检验符合GMP要求，符合相关法律、法规及技术规范的要求。
5、组织公司不同产品GMP/FDA相关认证，组织落实外部审计的准备、接待、协调、配合等工作，以确保公司的各项制度和措施满足体系管理的要求，保证产品质量。
6、处理及审核批准偏差、变更、OOS、OOT、客户投诉等各项调查工作；审核批准工艺验证、分析方法验证、设备确认、年度质量回顾等方案及报告。
二、国际注册方面
1、负责根据公司国外注册需求及客户需求编写DMF及CMC文件，及审核DMF及CMC文件的合规性及完整性以通过形式审查。
2、负责官方缺陷信回复，配合客户回复收到的官方缺陷信，及时、有效的与代理或者客户沟通。
3、负责因注册问题而引起的客户审计，并提供相应的支持性文件。
三、领导临时交办的国内注册事宜
1、2015年1月，组织各个部门顺利通过一个品种的2010版GMP认证。
2、2015年11月，组织各个部门顺利通过三个品种的2010版GMP认证。
3、2016年5月，组织各个部门顺利FDA的现场检查。
4、2017年8月，组织各个部门顺利通过FDA的飞行检查。
5、编写申报FDA注册的四烯雌酮的DMF文件
6、编写四烯雌酮的国内注册申报文件，历时两年，于2018年6月获得农业部颁发的新兽药（二类）注册证书
7、编写炔雌醇和左炔诺孕酮的DMF文件，配合客户申报巴西ANVISA注册。
8、编写乙基酮的JMF文件，配合客户申报日本注册，回复PMDA的缺陷。 |
自我评价
本人有14年原料药厂的质量方面的工作经验，其中8年担任QC经理，4年担任质量总监，有丰富的日常管理经验，任质量总监期间，还负责国际注册事务。
有五次FDA现场认证的经验。任质量总监期间，两次顺利通过2010版GMP认证，两次顺利通过FDA现场检查；编写四烯雌酮DMF，获得DMF和VMF号，同时在国内注册此产品，获得新兽药注册证书（二类），同时公司产品注册巴西、日本及印度。
本人有较强的组织和沟通能力，具有团队精神。 |
职业目标
教育经历
| 2000年9月 - 2004年7月： | 河北大学 | (化学) | - | 本科 |
| 暂无 |
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| 2002年4月 - 2006年6月： | 河北大学 | (法律) | - | 本科 |
| 暂无 |