简历编号：YC1383565 (更新日期：2020/9/27)
质量主管 | 十年以上 | 本科 | 54岁 | 上海
个人信息
| 编 号： | YC1383565 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1970年1月16日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 上海 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 上海 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 质量管理,其它 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 1999年9月 至今： | 通用电气药业(上海）有限公司 |
| 质量主管 制药/生物工程 上海 |
1.经历静脉注射剂产品及口服片剂产品的从中试到放大生产全过程，在质量保证工作中，保管公司的GMP文件，审阅生产批记录；审阅验证计划，验证报告，工艺规程，SOP及年度产品回顾等文件。在质量控制工作中，熟练掌握药品从原料，药品内包装材料,到中间样品及成品的微生物测试（如原料，中间样品及成品微生物负荷的测定,菌落计数，无菌测试，细菌鉴别，细菌内毒素测定等等）；以上各项物料、中间样品、成品的物理，化学项目的测试，熟悉HPLC，GC，原子吸引分光光度计，紫外分光光度计，近红外光谱仪等仪器的使用和维护。2.企业内公用工程如洁净间，工艺用水和工艺用压缩空气，蒸汽系统等的微生物水平验证,清洁验证及日常检测。3.制药工艺：如洗瓶，干湿热，灭菌等生产过程中的微生物去除程序等的验证方案的拟定和实施。4.按有关规定负责生产区域的环境/人员卫生监控测试, 确保符合预定质量控制要求及状态。5.编写药品原料，到中间样品及成品的药品质量标准。编写药品样品稳定性试验计划。撰写验证计划并参与验证。编写药品原料、内包装材料,中间样品及成品微生物测试的分析方法。熟悉药物研发，注册的法规；了解新药研发CTD撰写要求。编写SOP（标准操作规程），Calibration＆Maintenance Sheet（校验和维护表单），Training module material(培训计划材料) .etc文件。在编写好相关的文件后，负责培训新入职员工。.6.使用计算机系统，录入客户投诉，偏差纠错与预防，变更控制等7.产品质量的偏差和OOS，OOL的调查与跟踪。针对各类偏差，提出整改与预防措施，以持续保持工厂高水准的合规及客户满意度。参与公司年度内审，提出合理化建议。8.编写试剂采购计划及采购实施。/9.积极参与公司的EHS（环境，健康和安全）活动。
在从事质量管理工作的过程中，有多年从事药品，食品，水，空气及生物样品的各类微生物，物理，化学指标的检测，对药品、食品的质量监督和具体的物理，化学仪器操作和微生物分析、操作较为精通。对无菌药品生产过程中杂质及微生物负荷的控制非常了解。在经历药企通GMP认证和FDA的审计，及编写各类标准，分析方法，验证报告的过程中，熟读了药典、GMP、GLP，验证指南。熟悉lCH和ISO13485的相关规则，善于编写SOP等各类质量管理文件。善于使用PPT等培训宣传工具。 本人为执业药师／主管检验师，并且每年参加GSP等各类相关培训，为人乐于探求新知，善于从工作、学习中不断总结经验，使自己不断提高。在工作中，我责任心强，乐于倾听，善于沟通，外语水平较好，在校时通过大学四级英语。对信息技术有较好的掌握，乐于分享自己的学习和实践收获。 |
| 公司性质： | 外商独资．外企办事处 |
| 公司规模： | 150-500人 |
自我评价
| 经过多年的学习、工作和实践，我对上海医药市场有深度了解。我有较强的计算机操作能力，口头表达能力以及与客户沟通的能力，擅长于各类文档编写，如PPT文档的制作及演示。我诚实，守信，为人处事积极热情，热爱学习新知识，新技能，有较强的自我推动力；同时，比较善于沟通、倾听、合作，具有较高的学习及工作效率。 |
职业目标
教育经历
| 2000年3月 - 2000年9月： | 复旦大学药学院 | (药学) | - | 本科 |
| 执业药师证书，执业药师继续教育证，GSP培训证书，质量负责人证书，主管检验师证书，健康证，大学英语四级证书，计量检定员证书等。 |