深圳市药品注册,其它简历,深圳市药品GMP合规审计

个人信息

编　　号：	YC1383561	性　　别：	男
出生日期：	1983年1月1日	工作年限：	十年以上
现居住地：	深圳市	教育程度：	本科
通讯方式：	您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录招聘服务热线：0755-61862986

求职意向

意向地区：	广东省	工作类型：	全职
意向岗位：	药品注册,其它	意向行业：	-
期望薪水：	20000-29999	到岗时间：	待定

工作经验

2005年7月 - 2009年12月：	市药品检验所/药品不良反应中心
QC工程师 - 广东
1、化药、中成药包括片剂、胶囊、颗粒、粉针制剂等剂型的全检（理化分析、仪器分析、微生物限度、无菌检查、溶出度、TLC、可见异物检查、内毒素检查、热原检查、异常毒性试验、环境监测），协助建立质量体系：质量标准、SOP、检验记录及岗位职责等文件；OOS的处理。 2、分析方法的验证。 3、指导辖区内医疗机构及药厂药品不良反应的收集、评价、审核、反馈、上报和PSUR工作。

2014年6月至今：	外资公司
药品GMP合规审计 - 广东
1. 负责对中国区内药厂进行药品质量GXP合规审核(包括原料药及化药制剂、生物药品制剂、药包材)，涉及片剂、胶囊、颗粒剂、输液、冻干粉针等。 2.作为飞检小组组长或专家组成员，多次参与某省/市药监局组织的GMP飞行检查。 3.负责GMP、GSP培训。 4.新医药法规(如欧盟GMP、FDA、PIC/S GMP、中国新版GMP)的审核标准跟踪。所审核服务的药企包括比如广州市萝岗区药监局、默克雅柏、广州百特、强生集团倍绣、扬子江、海正药业、深圳海滨制药、丽珠制药、一品红、康臣、万正、复星集团湖南洞庭药业、国控、华润医药集团、上药集团、康美、礼来制药等多家知名药企以及药监局，受到客户好评(可背调)。

自我评价

1、了解ICH（Q7-Q10）、FDA、PIC/S、WHO、ISO、EUGMP、ISPE等相关法规指南、相关行业（建筑、暖通、机械制造等等）标准、药典及检验标准操作规范，熟悉各级药品检验和监督机构。
2、有建立GMP质量管理体系经验，经历2次欧盟GMP认证(无菌制剂及API)和5次2010版中国GMP认证。
3、具有一定的医药行业资源及人脉。
4、了解无菌制剂、原料药、片剂胶囊颗粒剂、生物制品生产工艺及质量控制要求。
5、借助翻译工具能阅读编译英文资料。
6、持有中级专业技术职称（主管药师证）、执业药师、质量受权人证，可备案质量受权人，通过了国家认监委的质量体系外审员考试。
7、多次外审GMP审计经验及GMP认证经历，能独立编写及指导质量体系文件的建立和相关GMP认证。

职业目标

专业资格：
1. 药品生产质量受权人资格
2. 执业药师
3. 中级专业技术职称（主管药师）
4. 药品抽查检验资格证
5. ISO 15378审核员
6. 药品GMP/GSP/ICH Q7审核员

教育经历

2005年12月 - 2009年3月：	中国药科大学	(药学)	-	本科
持有主管药师证，执业药师，质量受权人，省药检所培训证、药监局培训证书。工作以来在国家级以上级别药学类专业期刊已公开发表6篇药学论文，其中5篇药学论文为第一作者，并有2篇论文发表在核心期刊。

药品GMP合规审计 | 十年以上 | 本科 | 41岁 | 深圳市