简历编号：YC1367061 (更新日期：2020/9/30)
国际注册 | 五年以上 | 本科 | 35岁 | 杭州市
个人信息
| 编 号： | YC1367061 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1988年8月12日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 杭州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 杭州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 药品注册 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2015年6月 至今： | 杭州安旭科技有限公司 |
| 国际注册 - 杭州 |
1.自有产品美国注册，成功注册十多个产品的注册，并获得K号。
2.负责拿大的注册报批，成功报批6个产品，获得相应注册证。
3.欧洲CE注册，确定CE授权代表，并跟踪完成注册情况。
4.协助国际客户完成公司产品的注册，根据要求提供相关注册资料 ，跟踪客户获得的证书情况
5.完成并跟踪报批资料的整理，包括研发记录，生产批记录等。
6.协助第三方审核机构的审核以及国际客户或者政府机构的审核 。 |
自我评价
1.工作细致耐心，FDA审核期间，负责部门内部所有检验文件近30份的审核修改工作，确认是否符合规范，并负责生效所修改文件，所有流程不急不躁的顺利完成，使得审核是文件完全符合审核要求。
2.工作认真负责，务实肯干，了解质量体系的相关知识，2年来负责审核相关的事宜，查找并审核相应的批记录，使得部门内部质量记录的正确性有所保障。
3.工作积极有创新，善于总结改进，在4年工作期间，通过对于标准件的输入工作，总结平时经验以及出现的问题，编写《标准件录入流程以及注意事项》，指导组内其他同事的相关操作。
4.具有良好的应变及组织能力，积极上进，熟悉CE, FDA，加拿大等国家关于医疗器械的法规要求，具备一定的文献检索能力。
5.为人性格温和，与同事相处融洽，作为部门内部的培训讲师，能力范围内，为同事培训相关生效文件以及其他各类SOP的操作等。
6.具备熟练的书面英文书写能力 |
职业目标
教育经历
| 2007年9月 - 2011年6月： | 绍兴文理学院 | (药学) | - | 本科 |
| 在校期间有学习药剂学、药理学、药物分析、药物化学、药事管理学、药学专业英语、体内药物分析、生物药剂学和药物动力学等。具有扎实的药学专业知识，熟悉主要医药产品的制备，药事管理的法规，药品以及医疗器械注册相关的法律法规。 |