简历编号：YC1366865 (更新日期：2020/9/12)
注册工程师 | 八年以上 | 本科 | 38岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | YC1366865 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年4月12日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 户 口： | 江西 |
| 民 族： | 汉 |
| 身 高： | 160 cm |
| 婚姻状况： | 未婚 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 工程师 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2012年2月 至今： | 深圳市慧康医疗器械有限公司 |
| 注册工程师 - 深圳 |
1.负责生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照的到期续证以及变更；
2.负责医疗器械临床前的注册检测，与深圳所，广东所，武汉所，上海所，北京所，SGS 安规、性能、EMC工程师均有很好的联系；
3.负责撰写《产品技术要求》，熟悉产品注册程序及部门；
4.负责编写临床试验初始方案及翻译过一个ED临床项目的英文原文献（2篇）；
5.单独参加在广州军区武汉总医院申办的II类有源器械的临床试验伦理审查会，并负责召开该临床试验启动会，此多中心临床试验项目（3个中心）从开始到收尾所有流程都独立完成；
6.负责医疗器械各临床中心具体适应症的监查（CRA角色）；
7.负责临床试验病例报告表（CRF）、研究病历、知情同意书的制作及后期CRF（一式三联版）的大量印制；
8.负责解决统计方数据统计时发出的与CRF相关的疑问（与医生沟通），并完成答疑；
9.负责II、III类有源医疗器械的首次/延续注册，以及注册变更文件的编写，并送交至相关药监局，与深圳市局、GDFDA、CFDA 资料受理处及审评中心老师都有接触；
10.负责在注册审评环节的现场考核时，接待赴厂的省、市局领导；
11.负责ISO9001、ISO13485体系认证的会晤及配合国医械华光认证（外审机构）老师的工作；
12.负责初期临床方案各临床研究中心及统计方“专家研讨会”的会晤安排工作；
13.负责每年1月份的年度不良事件上报，及3月份的生产企业许可证、经营企业许可证的年审资料准备工作；
14.负责CE续证，部分资料的准备及招待SGS检测工程师及审核老师；
15.负责搜集最新发布的法律、法规；
项目1（2016年）：VT300体外排石床临床试验项目，全程一个人负责，eg：伦理申请，合同费用确定，合同签署，临床试验伦理审查会，临床试验启动会，临床试验中期监查，临床试验后期核查，并协助机构老师核查，且让相关研究者按机构老师核查发现问题要求对CRF及研究病历进行相应修改，临床后期机构备案资料的准备，3个中心后期临床费用的核算，与兰州大学第二医院，中国人民解放军武汉总医院，深圳市人民医院泌尿外科科室主任，机构主任，伦理及机构老师，研究参与者（临床医生）协商解决试验中遇到的问题（后期临床费用的确认；分中心小结报告，临床试验总报告的确认及签字，盖章；有关CRF及其他资料后5年保管费补充合同的签署）。该项目目前临床试验总报告已出，正各中心盖章中。
项目2（2015-2016年）：高强度聚焦超声肿瘤治疗系统（HIFU） CE到期认证（2台订单产品的单批次认证），负责部分资料的制作及所有出口产品说明书的更新，协助解决SGS检测工程师检测及整理报告期间所遇到的问题。该项目已拿到CE证书
项目3（2015年6月）：HK.ESWL-108A,V,Vm3个型号体外冲击波碎石机（III类有源）的到期重新注册，包括登记事项变更，许可事项变更及延续注册，主要由我负责。负责各事项资料的准备，并亲自递交至北京CFDA资料受理处。该项目延续注册和登记事项变更已拿到注册证。
项目4（2014年）：到各医院（白求恩国际和平医院，贵州省人民医院，乐山市肿瘤医院，武安市第一人民医院，香港无创超声治疗中心）搜集HIFU临床使用信息，并配合统计方数据统计。
项目5（2013年）：翻译冲击波治疗仪治疗器质性ED临床试验项目外文原文医学论文，翻译文曾得到“西安交通大学医学院第一附属医院”留美5年博士（杨教授）的高度赞誉，2016年该临床试验项目已完成，目前处于数据统计及注册资料准备阶段。
项目6（2012-2013年）：007型体外冲击波碎石机及300型冲击波治疗机临床试验后期，协助统计方在数据统计期间答疑（与研究者沟通后），全程1个人配合统计项目组4人。007项目已拿到3个注册单元的注册证。
项目7（2012年）：300型骨科临床项目，末期到佛山市第一人民医院，南方医科大学珠江医院撕CRF表。统计分析报告出来后，编制分中心小结，临床试验报告，并到各中心找研究参与者签字，最后找机构盖章。该项目已拿到注册证。 |
自我评价
| 乐观、易相处， 能很快适应环境 ，肯吃苦，能承受一定的压力，有很强的责任心和团队合作精神 |
职业目标
教育经历
| 2006年9月 - 2011年7月： | 井冈山大学 | (电子信息科学与技术) | - | 本科 |
模拟电子技术基础 数字电子技术基础 电路分析 高频电子电路 移动通信原理 光纤通信
毕业设计：基于VHDL的多功能数字钟设计 |
学生奖励
| 2011年5月： | 专业奖学金（特等） | - |
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| 2010年10月： | 国家励志奖学金 | - |
校内职务
| 2007年8月 - 2008年7月： | 电子协会宣传理事长 |
| 协会的宣传活动 |
学生实践经验
| 2010年7月 - 2010年9月： | 电子老师 |
| 能很好的将自己所学理论知识转化为实践教学 |
培训经历
| 2013年5月 - 2013年5月： | 国家食品药品监督管理局高级研修学院 | 医疗器械临床研究方案设计与统计培训班 | - | - |
| 临床方案设计，及统计方法 |
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| 2013年5月 - 2013年5月： | 国家食品药品监督管理局高级研修学院 | 药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班 | - | - |
| 临床试验质量管理规范 |
语言能力