简历编号：YC1366405 (更新日期：2020/9/9)
质量管理部副经理 | 十年以上 | 本科 | 42岁 | 杭州市
个人信息
| 编 号： | YC1366405 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1982年1月9日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 杭州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 浙江省 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理,质量管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2015年5月 至今： | 浙江前进药业有限公司 |
| 质量管理部副经理 - 浙江 |
任质量管理部副经理一职。下设QA与QC主管各一名。
1.主持开展公司各部门新版GMP认证文件的起草（制修订）、审核及相关培训工作，建立公司GMP文件体系并监督实施；
2.参与实验室空间的布局、仪器设备的定置定位、管路线路的铺设与走向、仪器设备的选型以及第三方检测（校验与验证）项目的筛选，保证仪器设备在运行过程中符合法规及公司检测要求；
3.主持下属的质量保证（QA）与质量控制（QC）的日常工作，包括指导、检查实验室各项验证工作、物料及产品的取样、检测、放行审核和生产现场监控事件的分析、讨论与反馈工作；
4.主持生产过程中的各个风险点（控制点）的监督检查方式、监控项目（车间自控项目、QA监控项目）及检测项目（QC的中间控制项目）的讨论等工作；
5.参与公司各部门验证文件（验证方案、验证报告、验证记录）的审核工作，确保关键设备、技术参数、生产工艺、检验方法等经过确认或验证；
6.参与偏差调查与变更控制、参与风险评估、确定风险等级，参与纠正与预防措施的讨论、跟踪等，确保质量风险得到有效控制；
7.主持GMP自检（包括日常监控、各部门有计划的自检、有因自检及有计划的的全面自检）、监督落实整改措施；
8.负责组织对供应商质量管理体系的评估，确保原辅物料的质量；
9.负责化学药品仿制药一致性评价工作；
10.协调与其他各部门的工作关系以及领导交办的其他事项； |
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| 2010年9月 - 2015年5月： | 浙江青春宝依科生物医药有限公司（华津依科生物制药） |
| 经理助理兼QC经理/副经理 - 浙江 |
任质量管理部经理助理兼QC经理一职。经历过2次新版（2010版）GMP认证检查（小容量注射剂与冻干粉针剂），对于新版GMP较为了解，熟悉SMP/SOP/STP的编写工作、方法学验证工作、仪器性能确认工作等，熟悉GMP的检查重点！另外，参与了药品文号转移的相关工作。
日常工作：
1. 组织安排原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、气体介质的取样及质量检验工作（理化检测、微生物限度检查、无菌检查）并签发检验报告书；
2. 负责安排环境监测工作；
3. 组织检验样品的接收、保管、分发等工作；
4. 安排稳定性考察及数据汇总和趋势分析工作并对留样室进行管理；
5. 负责安排委托检验样品的送样并对委托检验报告书的存档工作；
6. 组织编写本部门的SMP、SOP、STP、验证方案等文件，并参与质量管理部其他文件的编写工作；
7. 组织安排质量检验方法及仪器设备的验证（确认）等工作
8. 负责实验室相关标准品、对照品、基准试剂、滴定液、标准溶液、对照品浓溶液以及剧毒品、易制毒品、菌种的管理工作；
9. 负责其他部门所需试剂、试液的配制及分发工作；
10. 负责组织市售试剂、试药、培养基的接收登记工作以及培养基的适用性检查工作；
11. 组织、参与实验室偏差或生产偏差的调查工作；
12. 参与风险评估；
13. 参与供应商的审计工作；
14. 配合改进生产工艺进行的实验考察；
15. 配合相关部门完成验证检测工作；
16. 开展对QC员的业务培训工作；
17. 负责行政、卫生、安全、消防等各项管理工作；
18. 负责本部门台帐的建立，月、季、年度的统计工作；
20. 完成上级临时布置的工作任务； |
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| 2005年6月 - 2010年9月： | 杭州天缘药业有限公司 |
| QC主管 - 杭州 |
先后任质量管理部QC检验员、QA检查员和QC主管、QA主管！
QC工作：按照检验操作规程进行原辅料（包括中药材）、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的理化、微生物检验工作（相关仪器设备主要有液相、气相、紫外、旋光、溶出、崩解等）。
QA工作：按照工艺规程及管理规程的规定，对生产过程进行全面的监督管理（包括中间产品的质量控制），发现问题，监督解决问题；负责原辅料、包装材料、中间产品、成品等的取样及环境检测工作。
QC主管：负责起草/修订实验室相关管理规程、检验操作规程及标准操作规程等文件；参与新产品的研发工作（剂改）等。 |
自我评价
&>>本人性格沉稳、有耐性，工作认真负责，能吃苦耐劳，有较强的组织能力和自我调节能力，特别是有较强的团队精神！经常参加省、市药监系统以及各类供应商组织的专业技术培训，不断充实自己各项技能。
&>>对微生物限度检查、无菌检查、洁净区环境监测、工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）检测、理化及仪器分析较为熟悉。
&>>目前就职于浙江前进药业有限公司，任质量管理部副经理一职。主持开展公司各部门新版GMP认证的文件的起草（制修订）、审核及相关培训工作；主持下属的质量保证（QA）与质量控制（QC）的日常工作；协调与其他各部门的工作以及参与风险评估、风险点的控制及纠正与预防、GMP自检（包括日常监控、各部门有计划的自检、有因自检及有计划的的全面自检）、供应商审计与定位等工作。对硬胶囊剂、片剂（薄膜衣、糖衣）、颗粒剂、糖浆剂、茶剂等的生产工艺及质量控制点较为熟悉。公司于2017年2月顺利获得新版药品GMP证书。
&>>在此之前曾就职于浙江华津依科生物制药有限责任公司（前身为浙江青春宝依科生物医药有限公司）质量管理部，任经理助理兼QC经理一职。在该公司经历过2次新版（2010版）GMP认证检查（小容量注射剂与冻干粉针剂），对于新版GMP较为了解，熟悉SMP/SOP/STP的编写工作、检验方法验证工作、仪器性能确认工作等，参与生产质量文件和验证方案的审核工作，熟悉GMP的检查重点！ |
职业目标
教育经历
| 2002年9月 - 2005年6月： | 浙江医药高等专科学校/郑州大学 | (药学) | 郑州 | 本科 |
| 药物质量检测技术专业主要课程有《药物分析》、《有机化学》、《无机化学》、《药理学》、《药物化学》、《药物制剂》、《医学基础》以及《中药学》等！ |
证书
语言能力