简历编号：YC1366160 (更新日期：2020/9/28)
注册事务部 注册专员 | 五年以上 | 本科 | 36岁 | 杭州市
个人信息
| 编 号： | YC1366160 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1988年3月4日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 杭州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 杭州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理,质量管理,临床研究员,药品注册 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2011年8月 - 2012年3月： | 施强药业集团有限公司 |
| 质量部 QA专员 - 浙江 |
1. 跟进新的法规，进行差距分析，不断完善质量体系
2. 管理GMP受控文件和记录，确保文件和记录的修订发放存档收回和销毁符合流程规定
3. 管理变更体系，审核所有与质量相关的变更被充分评估，行动计划完整性
4. 相关区域日常质量巡查，确保现场操作符合GMP和质量管理体系 |
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| 2012年3月 至今： | 浙江天元生物药业有限公司 |
| 注册事务部 注册专员 - 浙江 |
1. 产品注册维护工作，如变更评估，补充申请及再注册；
2. 根据公司注册项目需要，撰写整理审核注册资料，并且及时递交；
3. 跟进注册项目，协调项目过程中的问题，如注册发补；
4.及时掌握药品注册法规政策要求及品种的动态。
及时完成日常评估，相关补充申请，再注册，为生产和研发提供积极性注册法规相关建议，跨部门协作，支持产品运营。 |
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| 2015年3月 至今： | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
| 注册事务部 注册专员 - 浙江 |
1. 负责公司日常产品注册维护工作，如变更评估，补充申请及再注册；
2. 按照药品注册管理要求，审核准备注册申报相关文件，及时递交，追踪注册过程，取得注册工作的最新进展，处理申报注册过程中的有关问题；
3. 协调新药申报，资料准备、完成新产品的注册工作，及时获取注册信息；
4. 与研发及生产部门密切合作，依据药品注册相关法规，为药学研究及临床试验提供法规支持；
5. 负责药品注册材料报送及注册资料的档案管理；
6. 沟通企业与药监部门、检验所的关系，传递相关信息。
取得补充申请，再注册的及时递交和顺利批准，及时完成日常变更评估，为生产和研发提供积极性建议，跨部门协作，支持产品运营。 |
自我评价
个人性格：性格乐观开朗，对待事情保持着积极向上的态度，与同事相处和睦融洽，乐于助人，对工作认真负责。个性稳重、细心、工作踏实有责任心，有较强的独立工作能力及良好的管理能力和沟通协调能力，并具有良好的身体素质。
-工作寄语： 勤劳踏实，认真肯干；
-工作态度：我会本着对公司负责的态度，认真踏实的做好自己的每一件事情。 |
职业目标
教育经历
| 2007年9月 - 2011年6月： | 青岛科技大学 | (制药工程) | 青岛 | 本科 |
主修课程：工业药剂学，药理学，药物分析，药物化学，天然药物化学，药事管理，专业外语，中药制剂分析，生理解剖学，微生物学，无机化学，有机化学，分析化学，生物化学，等
掌握基础化学，药学及工程等方面的基础知识与技能，熟悉国内外药学管理方面的法规，政策。
取得医学学士学位。 |
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| 2013年6月 - 2013年6月： | CFDA高等研修学院 | (制药工程) | - | 本科 |
| 药品注册现场核查 |
语言能力