自我评价

为人诚恳，踏实肯干，任劳任怨；
肯但当，不计较个人得失；
为人善良，易于接触，能亲力亲为；
愿意接触新鲜事物，有进取心。

工作经历

2017/05—至今

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司|研发总监

行业类别： 医疗设备/器械|企业性质：私营|规模：30-50人

工作描述：

编制研发技术中心流程，部门以及人员设置，岗位职责，制定公司新产品的研制开发流程，进行公司11个产品系列的研制开发，包括心血管路，呼吸回路，耳鼻喉科产品等。负责与医生对接沟通，进行新产品的设计定型，行研报告等。

2011/11 -- 2017/03

北京先瑞达医疗科技有限公司|研发经理

行业类别： 医疗设备/器械|企业性质：合资|规模：100-499人

工作描述：
自2011年11月加入先瑞达公司，投入公司系列产品自研发初期直至成功注册，并投入生产。伴随着公司的产品研发，成长壮大，并一直担任研发部门研发管理工作。自加入先瑞达以来，专注于公司新产品的研制开发，主导公司PTA/DEB产品系列以及EP导管系列（共计6大系列产品）的设计开发，包括产品开发过程的产品策划，设计输入，设计过程，设计输出，以及最终的设计转移，上市后监管以及上市后的设计更改等。在工作中，与一线工人以及检验人员一起，参与公司新产品的试制，制样，批量生产，产品及原材料检验。协调并配合部门以及部门间的同事以及领导，参与并制定产品企业标准，程序文件，生产工艺作业指导书，生产及检验记录，进行文件的编制及审核，搜集整理相关法律法规等文件。积极参与公司内部及外部的质量体系审核活动，自2013年获得内审员资格，并一直担任公司内审员职务。参与公司的年度内、外审核，以及公司质量体系编纂活动，维护并保持公司产品以及质量体系的稳定性，为公司产品获得CE以及GMP认证添砖加瓦。作为公司至今五大系列的产品注册技术方面的负责人，协调RA部门，推动公司至今五大系列的产品的成功上市；主导制定公司系列产品研发的相关工艺确认，并在上市后转移至ME、QC以及QA等相关部门，维护上市后批量生产的稳定性；制定公司的三个国内创新专利编写以及申报工作；参与“北京市创新医疗器械特别审批”，参与并编写“北京市企业研发开发项目检定”等活动，提高了公司的声誉及知名度，为公司获得了可观的经济效益，并为公司新产品的上市以及税务加计扣除等各项活动出工加力。同时，本人参与并通过了2015年度北京市高级专业技术资格评审委员会评审，获得了医用材料器械的高级工程师职称。

2008/11 -- 2011/11

北京中航双兴科技有限公司|副主任工程师

行业类别： 学术/科研|企业性质：民营|规模：20-99人

工作描述：
隶属于水声技术部门，工作承担国家863项目。从事聚氨酯弹性体、聚氨酯软质、硬质泡沫、环氧树脂导电胶的研发、设计以及加工制备。并从事模具设计、元器件组装，性能测试等外延工作。从对元器件项目中的仪器设备、原材料的采购，到合成产物的小试，优化正交试验优化，到产品的制备生产\成品加工，以及最终元器件性能检验测试。以及课题文件报告的整理、撰写。负责元器件部门的材料方面的技术支持，并配合同事完成公司以及部门的相关工作。如声学降噪，高温电极等。

2007/04 -- 2008/09

北京崇高纳米科技有限公司|研发工程师

行业类别： 石油/石化/化工|企业性质：民营|规模：20人以下

工作描述：
进行产品研发，承担项目研发设计工作：
不饱和聚酯纳米复合材料：与通用汽车公司进行合作技术研发，开发不饱和聚酯纳米复合材料，包括不饱和聚酯纳米复合材料的基础调研、项目立项，设计研发方案，项目目标，研发周期以及最终合作，方案落实等。进行不饱和聚酯合成研发，纳米复合材料的制备加工以及性能测试，包括力学性能、热稳定性、微观结构等，以及方案改进、优化等。
硅藻土复合板材：独立开发硅藻土复合板材，与地区资源相结合，与国家环保节能的长远规划相适应，开发出具有独特性能的复合板材。对复合板材混料配胶、压制、成型以及性能研究、鉴定报告等进行了全面的分析处理。进行中试，撰写专利，并提供样品板材进行厂家产品推广等。
此外承担了粉末涂料防结块剂研发、PVA发泡、不饱和聚酯黄化试验以及研制开发纳米银抗菌技术等项目，设计实施，并向厂家提供解决方案。

项目经验

2016/05 -- 2017/01

第二供方导丝

责任描述：
项目负责人，主持并制定项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况。

项目简介：
作为项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况。并领导研发，采购，生产，检验等部门，通过经济可行性分析，技术可行性分析，以及最终的操作可行性分析，从若干个潜在的导丝供应商中选择了最终的可以与现有供方相一致的导丝供应商。节省了项目预算，控制了项目周期，完成了项目。

2016/05 -- 2016/12

药涂自动设备

责任描述：
项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况

项目简介：
作为项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，优化了药涂工艺，药物的水平涂覆采用自动设备，配合药涂旋转设备以及自动涂药机，实现药物涂覆的自动化。优化工艺，提高效率，节省人工。项目进行了可行性分析，设计了验证项目，并进行了实验验证以及与人工涂覆进行对比分析，证实了工艺的可行性。

2016/04 -- 2017/03

轴杆改进

责任描述：
项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况。

项目简介：
结合产品上市以来的市场抱怨以及医生反馈，针对PTADEB产品系列的性能问题，进行优化，改进了产品的性能。通过三维建模分析以及实验验证，优化并调整了产品系列所用轴杆的规格尺寸，腔体结构，优化了产品轴杆强度，添加后处理工艺，提高轴杆性能达40%以上。

2015/09 -- 2016/10

PTFE保护管优化及折叠改进

责任描述：
项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况

项目简介：
做为项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况，优化了产品使用的PTFE保护管规格参数，并通过保护管的内径尺寸限制折叠后的球囊剖面，并优化球囊自动折叠工艺，对工艺以及原材料进行了确认。

2015/05 -- 2017/03

第二供方管材

责任描述：
项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况

项目简介：
作为项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况。领导并协调研发，采购，生产，检验等部门，通过前期的可行性分析，功能性验证，从若干个的导管供应商中选择了潜在供方，并设计交叉试验以及完整的性能检验，验证并证实了潜在供方与现有供方提供的主材原材料的一致性。与国内外供应商沟通明确要求及原材料规格，控制预算，完成了项目。

2015/05 -- 2017/03

第二供方球囊

责任描述：
项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况

项目简介：
作为项目负责人，主持并制定了项目预算，项目周期，以及跟踪项目阶段，并向领导层汇报项目情况，并领导研发，采购，生产，检验等部门，通过前期的可行性分析，功能性验证，从若干个的球囊供应商中选择了潜在供方，与国外供应商一同，明确了球囊详细规格参数，外观检验标准等完整原材料规格参数，并筛选了合格的供应商，进行动物学试验。

产品系列

2011/09 -- 2016/01

外周球囊扩张导管系列

责任描述：
技术负责人

项目简介：
该产品适用于患有外周动脉阻塞性疾病的患者进行经皮腔内血管成形术（PTA），依据导管内腔匹配导丝，分为0.014”， 0.018” ，0.035” 系列。产品于2011.9立项，产品预算1000万，项目成员包括QA, RA, RD的负责人以及临床专家。本人负责整个产品设计以及整个研发周期，包括前期的可行性分析，并进行风险管理，明确设计输入，进行设计评审，确保产品研发过程的顺利进行；进行设计验证以及设计确认试验，验证产品性能；进行DHF、DMR的编制、编写，产品标准、工艺流程、作业指导书以及相关记录的编制；确定工艺流程图，明确关键工序（注塑工艺）以及特殊工艺（包装工艺以及灭菌工艺），进行工艺确认，以及置架期试验、运输模拟试验；明确原材料，确定图纸以及检验标准，对原材料及其供应商依据重要级别进行分类管理，与供方签订质量协议，并进行相应的审核。参与GMP审核，CFDA注册审核以及文件的编制、补充试验，确保产品成功上市。0.035/0.018系列产品于2015年成功上市，0.014/0.018系列产品于2016年成功上市。

2011/09 -- 2016/06

药物洗脱外周球囊扩张导管系列

责任描述：
技术负责人

项目简介：
该产品适用于患有外周动脉阻塞性疾病的患者进行经皮腔内血管成形术（PTA），依据导管内腔匹配导丝，分为0.014”， 0.018” ，0.035” 系列。产品通过在球囊表面载负抗增殖药物紫杉醇的方式，以经皮导管成形术，在球囊扩张的过程中将药物释放到靶病变位置，用以实现长期的抗增殖效果。产品于2011.9立项，产品预算5000万，项目成员包括QA, RA, RD的负责人以及临床专家。本人负责整个产品设计以及整个研发周期，包括前期的可行性分析以及药物的配方选择，并进行风险管理，明确设计输入，进行设计评审，确保产品研发过程的顺利进行；进行设计验证以及设计确认试验，验证产品性能；进行DHF、DMR的编制、编写，产品标准、工艺流程、作业指导书以及相关记录的编制；确定工艺流程图，明确关键工序（注塑工艺，药涂工艺）以及特殊工艺（包装工艺，药涂工艺，以及灭菌工艺），进行工艺确认，以及置架期试验、运输模拟试验；明确原材料，确定图纸以及检验标准，对原材料及其供应商依据重要级别进行分类管理，与供方签订质量协议，并进行相应的审核。参与GMP审核以及CFDA注册审核以及文件的编制、补充试验，确保产品成功上市。0.035/0.018系列产品于2016年成功上市，0.014/0.018系列产品目前处于临床阶段。

2010/02 -- 2014/06

标测电极导管及延长电缆

责任描述：
技术负责人

项目简介：
标测电极导管是设计用于心脏结构电生理信号的采集测量。产品于2010.2立项，产品预算400万，项目成员包括QA, RA, RD的负责人以及临床专家。本人负责产品设计以及整个研发周期，并进行风险管理，明确设计输入，进行设计评审，通过小批量，中批量，大批量的试制，验证产品性能；进行DHF、DMR的编制、编写，产品标准、工艺流程、作业指导书以及相关记录的编制；确定工艺流程图，明确关键工序以及特殊工艺，进行工艺确认；明确原材料，确定图纸以及检验标准。参与GMP审核，CFDA注册审核以及文件的编制、补充试验，确保产品成功上市。产品于2014年6月成功上市。

2010/02 -- 2016/03

射频消融导管及延长电缆

责任描述：
技术负责人

项目简介：
射频消融导管及延长电缆用于心脏电生理标测（刺激和记录），与射频发生仪一起用于心脏消融，适用于治疗明确临床症状或心电资料确诊的心律失常，包括房室折返性心动过速和房室结折返性心动过速。产品于2010.2立项，产品预算210万，项目成员包括QA, RA, RD的负责人以及临床专家。本人负责产品设计以及整个研发周期，并进行风险管理以及可行性分析，对射频消融导管进行归类及识别，并的组成以及原材料进行识别，功能进行明确。进行设计输入，明确产品的预期市场，产品的规格型号，机械和力学特性、化学性能、生物安全性的参数及性能指标、安全要求以及性能指标；进行设计评审，确保产品研发过程的顺利进行；进行设计验证以及设计确认试验，验证产品性能；进行DHF、DMR的编制、编写，产品标准、工艺流程、作业指导书以及相关记录的编制；确定工艺流程图，明确关键工序（焊接以及叠层）以及特殊工艺（灭菌以及包装），进行工艺确认，以及置架期试验、运输模拟试验；明确原材料，确定图纸以及检验标准，对原材料及其供应商依据重要级别进行分类管理，与供方签订质量协议，并进行相应的审核。参与GMP审核，CFDA注册审核以及文件的编制、补充试验，确保产品成功上市。产品于2016.3成功上市。

教育经历

2004/09 -- 2007/04

北京航空航天大学|高分子材料工程|硕士

2000/09 -- 2004/06

北京航空航天大学|材料学|本科

培训经历

2009/01 -- 2009/01

山西化工研究院

培训课程：聚氨酯弹性体生产加工

培训描述：1、参观聚氨酯弹加工生产以及参观仪器设备，并与项技术专家学习技术经验
2、聚氨酯硬质泡沫制备及控制；聚氨酯弹性体及硬质泡沫模具设计、改进硬质泡沫原料、仪器设备准备及搭建

证书

2016/08

Process Validation Engineer Course

2016/08

Medical Device CAPA Master Course

2013/11

质量管理体系内审员

2015/08

高级工程师

2010/10

中级工程师

语言能力

英语 ：读写能力精通| 听说能力精通

专业技能

熟练掌握并使用各种办公软件，画图及三维设计软件。Office，Auto CAD，Origin，Chamdraw, Coroldraw, Minitab|精通|48