北京药品注册,临床研究员简历,北京临床研究经理

个人信息

编　　号：	YC1152110	性　　别：	女
出生日期：	1981年6月6日	工作年限：	十年以上
现居住地：	北京	教育程度：	本科
通讯方式：	您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录招聘服务热线：0755-61862986

求职意向

意向地区：	北京	工作类型：	全职
意向岗位：	药品注册,临床研究员	意向行业：	-
期望薪水：	面议	到岗时间：	一个月内

工作经验

2015年4月至今：	百泰生物药业有限公司
临床研究经理 - 北京
1、负责医学部监查员及协调员的管理和培训； 2、负责协调各项目中监查员工作的协调以及监查员工作的引导； 3、负责医学部SOP的管理； 4、负责医学部临床试验文件的管理； 5、承担公司临床试验项目的管理。

2012年6月 - 2015年4月：	北京博诺威医药科技发展有限公司(
质量部主管 - 北京
1、负责建立、组织和执行质量控制计划。对临床部门执行的项目实施质量控制检查，确保临床研究项目根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、适用的法律法规及合同的约定进行。 2、负责公司培训系统的建立、维护、管理、更新和执行。 3、负责协调公司的标准操作规程（SOP）的管理。监督协调SOP的管理（生成，更新，审阅，批准，归档的流程），确保其符合公司标准操作规程要求。 4、负责本部门SOP的更新及维护 5、负责本部门人员的管理、培训。 6、提供GCP领域质量相关问题的咨询。 7、负责与其他职能部门共同合作。 8、完成公司领导分配的其他工作。

2010年3月 - 2012年6月：	北京博诺威医药科技发展有限公司
部门经理助理、高级项目经理 - 北京
1.协助部门经理管理部门事务； 2.参与公司承接新药临床试验项目临床方案等相关资料设计； 3.制定项目计划和预算，并根据计划和预算完成临床试验； 4.牵头单位和参研单位的遴选和接洽，组织研究者会议； 5.对各试验中心进行监查，保证临床试验过程规范，结果真实可靠和完整，并保障受试者权益； 6.协调临床试验过程中出现的问题； 7.定期向申办者汇报临床试验情况和项目进度； 8.组织部门内部业务培训； 9.领导项目团队管理10余各期药物、器械临床试验项目，涉及心血管、神经精神、肝病消化、皮肤科、儿科、骨科、呼吸科、内分泌等。

2007年9月 - 2010年3月：	北京汉典制药有限公司
北京 - 临床注册部主管
1.领导临床试验项目团队对公司已获得新药临床试验批件项目组织实施各期临床试验，包括临床试验方案等资料的设计和准备；制定财务预算和进度计划，并按预算和进度计划开展临床试验；组织研究者会议；对各试验中心进行监查，保证试验质量；收集试验数据并提交给数据管理和统计分析单位；协助数据管理和统计分析；完成项目结题等。 2.负责完成临床试验项目申报资料的整理和提交，配合药物临床机构接受药政部门的现场核查； 3.协助公司新药立项，项目调研工作。

2005年4月 - 2007年9月：	香港澳美制药厂
医学注册部助理 - 北京
1.临床研究工作:独立负责公司进口项目的临床研究工作,期间组织实施4个临床项目的II期临床试验和生物等效性试验，品种涉及抗生素、皮肤用药、感冒药等多个方面，； 2.注册工作:负责本公司香港已上市品种的进口注册申报工作； 3.部门管理:部门内资料的整理及存档，部门制度的建立。

自我评价

1.曾任职于多家国内知名医药企业，有新药研发、临床试验和注册管理经验；
2.从事药物临床试验工作7年，熟悉药物临床前研究、临床研究和注册申报工作；熟悉相关法规；
3.多年来监查临床试验项目20余项，管理各期药物、器械临床试验项目10余项；熟悉心血管、神经精神、内分泌、抗感染、肝病消化、骨科、妇科和儿科等专业治疗领域临床试验的组织和实施；
4、与国内大部分药物临床试验机构、专业科室和临床专家建立了良好的合作关系；
5、对临床试验方案设计、临床试验的组织和实施、标准操作规程、临床试验质量控制、生物统计和总结报告的撰写、现场考核等方面均有良好经验。
6、接受了GCP,ICH-GCP良好培训，熟悉药物临床试验标准操作规程，组织制订和完善多个SOP；
7、参与或者负责十余项目资料的撰写、整理和注册申报。熟悉新药注册法规和注册流程；
8、工作严谨认真，有高度的责任感和事业心，诚信待人；
9、勤于学习专业知识和管理知识，不断提高自己综合素质；

职业目标

药品注册，临床研究员

教育经历

1999年9月 - 2002年7月：	北京城市学院	(生物工程)	北京	大专
生物学，分子生物学，药理学，生理学，细胞发酵，有机化学，无机化学，生物制药工程学，组织解剖学，高等数学，概率论与数理统计，分析化学等。

2005年3月 - 2007年3月：	北京广播电视大学	(生物工程)	北京	本科
国际金融企业管理经济学统计学原理市场营销学计算机应用基础公共关系学财务管理资源与运营管理贸易实务管理学原理北京文化专题讲座政治经济学等

临床研究经理 | 十年以上 | 本科 | 42岁 | 北京