简历编号：YC1151626 (更新日期：2020/10/1)
高级药品注册专员 | 五年以上 | 硕士 | 41岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | YC1151626 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1982年9月15日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 硕士 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 临床研究员,药品注册 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2015年6月 至今： | 健康元药业集团有限公司(1000-5000人) [ 6个月] |
| 高级药品注册专员 - 深圳 |
中药研究所
1、完成3个品种的保健食品注册资料的审核、补充资料、现场核查工作前的内审工作。
2、负责2个药厂生产许可证的换证工作。
3、完成原料药一次性进口注册。
4、药包材注册所需资料和流程的调研。 |
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| 2010年10月 - 2013年10月： | 深圳新万泽医药有限公司(500-1000人) [ 3 年] |
| 医学主管 - 深圳 |
医学部
工作内容：
1、撰写临床试验方案，制定并审核临床试验相关文件；
2、甄选临床研究中心并负责对临床研究中心进行监察/稽查；
3、临床试验相关合作方的沟通与协调，及时发现项目实施过程中所发生的问题，定期向上级领导提交项目进展报告；
4、跟踪竞争品种及在研品种的进展、收集临床研究相关政策法规及指导原则。
5、 检索在研品种及同类品种所在医学领域国内外防治指南、临床研究相关政策法规及指导原则、临床研究进展，为临床试验提供技术支持及决策参考。
工作业绩：
1、成功参与组织完成一项纳入2400例病例、32个临床中心、涉及十几个城市的IV期临床试验，为公司品种的再注册打下坚实基础。
2、参与公司改剂型品种临床试验的统计工作，并撰写总结报告。
3、调研数十个微生态品种和化药品种，为集团决策提供依据。 |
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| 2008年7月 - 2010年10月： | 深圳康哲药业有限公司(500-1000人) [ 2 年3个月] |
| 进口药品注册专员 - 深圳 |
1、翻译进口药品注册资料；
2、对药品申报资料进行形式和技术审查；
3、撰写项目调研报告，提供项目可行性分析报告；
4、制作药品说明书和包装标签。
参与项目：某国外品种的第一次进口注册，某进口品种的再注册，某进口品种的补充申请，某进口品种的处方药转非处方药 |
自我评价
| 本人熟悉药品研发、临床试验、注册和生产的一系列流程。具有进口药品、保健食品的注册经验和临床试验开展的经验。 |
职业目标
教育经历
| 2005年9月 - 2008年7月： | 上海医药工业研究院&上海交通大学药学院 | (药学) | - | 硕士 |
1、药学基础扎实，具备药物制剂的处方设计能力、工艺摸索能力、药物分析方法的能力；具有对化学药物新产品、新工艺研究、开发和设计的初步能力。
2、熟练掌握流化床制粒和细小微粒包衣技术，熟悉粉体学、药用辅料相关知识，熟练操作HPLC、单冲压片机、旋转式压片机、高效包衣锅、Instron拉力机等。
3、具有较强的文献和专利检索能力，熟悉Pharmaproject、Scifinder Scholar、Scopus、Elsevier、Medline、Splinkle、EBSCO、中国期刊网、维普数据库、万方等各种数据库。
4、发表文章：《用切喷型流化床制备高含量的对乙酰氨基酚微粒》、《苦味评价方法的国内外研究进展》。
5、申请专利：《一种定时释放制剂的制备》、《一种药物微粒及其制备方法、及含有该微粒的制剂》。
2007 /12 获上海医药工业研究院二等奖学金 校级
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2006 /12 获上海医药工业研究院三等奖学金 校级
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| 2001年9月 - 2005年7月： | 中国药科大学 | (药学) | - | 本科 |
1 学习：药剂学，药物化学，药物分析，药理学，物理化学，分析化学，色谱分析，数理统计等课程。
2 毕业论文：羟喜树碱纳米乳的制备和药代动力学研究。
3 本科期间积极参与社团工作，担任基础部学生会部长一职，熟悉宣传和外联工作；利用课余时间从事水墨山水画的学习，并在各高校举办画展
2004 /10 2001年-2005年6次获得二、三等奖学金
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2003 /10 评为中国药科大学优秀团员 院级
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2002 /10 评为中国药科大学三好学生 校级 |