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    • 北京神州细胞工程有限公司
    • 所在地区:北京
    • 企业性质:私营.民营企业
    • 企业规模:500人以上
    QA经理 (12-20)
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    • 工作地点:北京
    • 招聘人数:1人
    • 薪资待遇:面议
    • 工作年限:五年以上
    • 学历要求:本科及以上
    • 性别要求:-
    职位描述:


    1、 至少5年以上药物临床试验相关岗位从业经验,具有CRA(临床监查员)、项目经理、稽查员工作经验优先考虑;
    2、 6年以上CRA(临床监查员)或项目经理工作经验优先考虑;有肿瘤项目工作经验的优先考虑;
    3、 熟悉GCP,ICH-GCP及药物临床研究相关的法律法规;
    4、 优秀的文字表述能力和学习能力;
    5、 思维逻辑性较强、条理分明;
    6、 态度严谨;
    7、 能适应出差,抗压能力强,有团队精神。
    1、 临床试验质控相关的SOP撰写、培训和实施;
    2、 跟踪CFDA等管理机构发布的相关法规文件,根据文件内容生成/更新SOP,管理质量控制相关SOP及对应的控制文件;
    3、 根据临床研究项目需求,协助上级领导合理制定年度质控计划和年度培训计划并组织实施;
    4、 按照年度质控计划,对临床研究项目的总文档、研究中心文档、中心实验室文档等进行质控,确保试验按照方案、GCP(或ICH-GCP)、相关SOP、相关法规实施,发现问题并提出建议,提供纠正和预防措施,按时完成相关报告;整理质控报告并审核整改方案,跟进问题解决的过程;
    5、 协助临床部门培训工作的开展,包括内部培训和外部培训;
    6、 支持公司临床研究项目的现场核查和第三方稽查工作;
    7、 指导QA专员的工作;
    8、 完成领导交办的其它工作。

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