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北京神州细胞工程有限公司
所在地区:北京
企业性质:私营.民营企业
企业规模:500人以上
QA经理
(12-20)
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工作地点:
北京
招聘人数:
1人
薪资待遇:
面议
工作年限:
五年以上
学历要求:
本科及以上
性别要求:
-
职位描述:
1、 至少5年以上药物临床试验相关岗位从业经验,具有CRA(临床监查员)、项目经理、稽查员工作经验优先考虑;
2、 6年以上CRA(临床监查员)或项目经理工作经验优先考虑;有肿瘤项目工作经验的优先考虑;
3、 熟悉GCP,ICH-GCP及药物临床研究相关的法律法规;
4、 优秀的文字表述能力和学习能力;
5、 思维逻辑性较强、条理分明;
6、 态度严谨;
7、 能适应出差,抗压能力强,有团队精神。
1、 临床试验质控相关的SOP撰写、培训和实施;
2、 跟踪CFDA等管理机构发布的相关法规文件,根据文件内容生成/更新SOP,管理质量控制相关SOP及对应的控制文件;
3、 根据临床研究项目需求,协助上级领导合理制定年度质控计划和年度培训计划并组织实施;
4、 按照年度质控计划,对临床研究项目的总文档、研究中心文档、中心实验室文档等进行质控,确保试验按照方案、GCP(或ICH-GCP)、相关SOP、相关法规实施,发现问题并提出建议,提供纠正和预防措施,按时完成相关报告;整理质控报告并审核整改方案,跟进问题解决的过程;
5、 协助临床部门培训工作的开展,包括内部培训和外部培训;
6、 支持公司临床研究项目的现场核查和第三方稽查工作;
7、 指导QA专员的工作;
8、 完成领导交办的其它工作。
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