岗位职责：

1. 负责仿制药品种在国内和美国FDA申报注册工作
2. 在总经理领导下，根据国内外药品管理法规，与相关人员一起制定仿制药研发的计划和实施过程，确保研发各个重要环节的合法合规和完整性。
3. 与研发、中试、临床试验和生产部门做好对接，全面负责所有研发中试临床试验和生产过程中的技术质量文件的真实性、合法性、合规性和完整性，确保仿制药的申报材料符合国内外药品监管部门的要求。
4. 负责与国内外药品监管部门的沟通和协调，确保注册申报工作按时顺利完成并获得相关批文。
5. 执行公司的管理制度，做好本功能区块的管理工作。

岗位要求：

1. 10年以上在外资或者合资药企从事医药产品注册申报工作经验，有独立完成国内仿制药申报和美国FDA ANDA品种申报成功的案例。
2. 熟悉国内和美国FDA药品注册的法规和要求，熟知国内外仿制药申报的流程，具备独立申报国内仿制药和FDA ANDA品种的能力。
3. 具备良好的与药品监管部门和其它政府部门沟通协调的能力，具备和仿制药研发中其它核心管理层的沟通协调能力。
4. 具备扎实的英文阅读和法规文件的书写能力，较好的英文口语交流能力。
5. 与医药相关领域或者申报相关领域获得大学本科以上学位。