岗位职责：

确保产品生产能够遵从于最终产品质量有关的技术和法规的要求，并负责产品的批次放行。每一批产品的生产制造符合生产许可的各项规定。具体讲，质量受权人在实施全面质量管理中应履行如下职责：

1 生产流程完全遵从GMP，确保药品按照批准和工艺规程生产、储存。

2 确保对各主要生产环节都完成必要的验证。

3 确保各项质控检测都已进行并达到标准，相关的生产分装文件完整。

4 记录所有误差，并检验由此对于药品质量所产生的影响。

5 如果需要，对相关已记录误差做出结论，进行相关附加型验证性试验。

6 确保所有文件都完整，并有相关质量受权人签字。

7 确保自行检查和其他规定性检查都已进行。

8 .确保生产过程各项验证和检验有效进行。

9 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

10　承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。质量受权人履行产品放行职责时，应不受企业负责人和其他人员的干扰。

11　在产品放行前，质量受权人必须按照上述第3.10项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

12　法规或政府监督部门要求的其他职责内容。

　质量管理负责人的主要职责：

1　确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

2　确保在产品放行前完成对批记录的审核。

3　确保完成所有必要的检验。

4　批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

5　审核和批准所有与质量有关的变更。

6　确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

7　批准并监督委托检验。

8　监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

9　确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

10　确保完成自检。

11　评估和批准物料供应商。

12　确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

13　确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
14　确保完成产品质量回顾分析。
15　确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

与生产管理负责人共同承担以下职责：

1　审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

2　监督厂区卫生状况。

3　确保关键设备经过确认。

4　确保完成生产工艺验证。

5　确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

6批准并监督委托生产。

7　确定和监控物料和产品的贮存条件。

8　保存记录。

9　监督GMP规范执行状况。

10　监控影响产品质量的因素。

任职要求：

2.1 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

2.2 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

工作地点：安徽省天长市