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现场QA (6-23)

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职位描述：

岗位职责：

1. 负责生产过程和外围（包括工程部、物控部等）符合药品注册、产品工艺、GMP规范的监督检查；

2.负责物料不合格品的处理工作，负责监督不合格品的销毁过程；负责退回品的管理。

3.负责产品、物料记录放行审核工作；

4.负责质量数据统计汇总分析

5.负责物料（包含原料、辅料、包装材料等）、产品（包含中间产品、待包装产品和成品）的现场抽样、

6.负责洁净区沉降菌、浮游菌的取样工作；负责洁净区尘埃粒子的监测；

7.负责工艺用水（纯化水、饮用水）的取样工作；

8.负责对操作人员进行业务培训和技术指导，提高操作人员的业务水平和职业道德水平；

9.负责进行产品稳定性考察和留样观察的评价及趋势分析工作；

10.负责对违反安全、工艺、GMP的行为制止，及时进行偏差和质量事故的调查与处理，做好预防纠偏措施

11.参与制订供应商审计方案，组织现场审计，审核原辅包材的供应商资料，为确定供应商提供名单

任职资格：

1.具有药学相关专业（如药学、医学、化工工艺、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）本科以上学历；

2.参加过新版GMP、文件编制、质量保证体系、确认和验证、风险管理、质量控制和验证等陪训；

3.有能力对药品生产质量管理中的实际问题作出正确判断、分析、处理，提出改进和预防措施并监督执行；

4.具有至少二年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程或者质量管理工作，参与过GMP论证工作；

5.熟悉计算机常规软件系统的架构；有熟练的电脑操作、文字组织、数据整理分析、文档编辑、打印、扫描、装订、在线申报等工作能力；

6.具有良好的语言表达能力和的沟通能力，遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信。

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企业联系方式

联系人：人事hr

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传真：-

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企业地址：江苏省南京市中山东路国贸大厦26楼

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