负责质量内部文件的编写和修订，协助其他管理文件的会稿； 协助本部门做好全公司的质量监督工作； 协助质量分析活动的开展，监督措施的落实情况； 监督GMP在整个生产过程的实施情况； 协助主管做好公司的验证管理工作； 对物料供货厂家质量体系的进行评审； 负责处理用户投诉，有权决定和处理用户意见、退货及不合格品； 审核批记录，参与自检过程； 负责档案管理及文件的发放与回收，以及过期文件的清理和销毁； 负责保密级文件的档案的管理； 负责员工培训工作并组织实施、检察和考核； 完成上级领导临时交办的各项工作任务。 任职资格: 教育背景: ◆医药或相关专业大学本科以上学历。 培训经历: ◆受过质量管理体系、GMP等方面的培训。 经 验: ◆5年以上体外诊断企业质量管理部工程师工作经验。 技能技巧: ◆对GMP有深刻的认识，并能在工作中合理应用。 ◆熟悉药品相关法规。 ◆熟练使用办公软件及与质量管理相关的统计工具。 ◆熟悉体外诊断试剂的工作原理，工艺过程和关键质控点。 ◆能够在现场对产品的生产过程进行质量控制，纠正不符合GMP规定现象。 ◆熟悉产品的取样点和取样原则，协调QC对产品进行检测。 ◆具有较好的英文听、说、读、写能力。 态 度: ◆具有解决复杂问题的能力； ◆很强的计划性和实施执行的能力； ◆具有很强的沟通、协调和推进能力； ◆高度的敬业精神及高涨的工作激情，能接受高强度的工作，工作态度积极乐观； ◆善于与各类性格的人交往，待人公平。